Как получить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Международные стандарты ISO классифицируются по разным признакам, один из них – сектор деятельности компании, при участии в котором рекомендуется подтверждать соответствие стандарту путем получения сертификата. Существуют такие распространенные сертификаты как ISO 9001, которые регламентируют работу системы менеджмента качества в целом и предназначены для абсолютно разных компаний. Также организация по стандартизации занимается разработкой стандартов для узкопрофильных компаний, результатом которой стал ISO 13485.

Данный стандарт предъявляет определенные требования к использованию системы менеджмента качества и нацелен на повышение эффективности управления компании, деятельность которой осуществляется в одной из следующих сфер:

• Проектирование и разработка различных медицинских изделий.
• Монтаж, установка и обслуживание медицинского оборудования.
• Сопутствующие услуги, связанные с медицинскими изделиями.

Организациям, связанным с производством медицинского оборудования, рекомендуется пройти сертификацию ISO 13485  для подтверждения высокого качества товаров и услуг. Внедрение СМК позволит повысить имидж и выйти на международный рынок – возможен импорт продукции в европейские государства.

Как проходит сертификация ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2017 полностью идентичен своему международному аналогу и определяет четкие требования к системе менеджмента качества. Если предприятие приняло решение оформить сертификат, необходимо будет пройти процедуру сертификации, которая состоит из нескольких этапов:

• Подача правильно оформленной заявки в орган по сертификации, аккредитованный в Росстандарте.
• Внедрение и налаживание системы менеджмента качества.
• Прохождение двухступенчатой системы аудита.
• Получение сертификата ИСО.

Данный стандарт был создан на базе более популярного сертификата ISO 9001, предъявляющего требования к управлению организацией, оформлению документов, улучшению характеристик производственного процесса и продукции, а также реализации товаров. ГОСТ Р ИСО 13485-2017 был дополнен нормами, необходимыми для осуществления деятельности в сфере медицинской промышленности. Именно поэтому национальный стандарт имеет высокую степень совместимости с другими системами менеджмента качества – специалисты центра «Рустехнадзор» готовы провести консультацию и подобрать интегрированный сертификат.

Нюансы получения сертификата ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Оформление национальной версии стандарта ISO 13485 рекомендовано компаниям, занимающимся производством и установкой медицинских изделий, потому что данная сфера деятельности строго контролируется государством, а качество продукции может повлиять на человеческие жизни. После получения международного сертификата не только увеличатся продажи и доверие потенциальных клиентов, но и появится возможность прохождения плановых проверок по упрощенной схеме.

Для того чтобы успешно пройти сертификацию и получить необходимый документ, стоит знать все нюансы и особенности данного стандарта. Специалисты экспертного центра «Рустехнадзор» при анализе внедрения СМК на производство учитывают следующие требования стандарта:

• Ответственность и эффективность руководства предприятия.
• Разумное и продуманное управление ресурсами.
• Контроль качества на каждом этапе жизненного цикла выпускаемой продукции.
• Постоянный мониторинг показателей и их улучшение.
• Назначение лиц, ответственных за периодический внутренний аудит системы (вовлечение сотрудников в процесс).

Сотрудники «Рустехнадзор» проводят консультации и оказывают помощь на любом этапе сертификации – свяжитесь с менеджерами экспертного центра, чтобы ознакомиться с актуальным прайсом на услуги компании.

Получение сертификата ГОСТ Р ИСО 13485-2017 с «Рустехнадзор

Экспертный центр «Рустехнадзор» предлагает помощь в оформлении сертификатов ИСО в Москве и других российских городах – наши специалисты имеют достаточный опыт в данной сфере и обладают высокой квалификацией, благодаря чему результат достигается в кратчайшие сроки.

В среднем процесс сертификации занимает от десяти дней до одного месяца (в сложных случаях) – сотрудники «Рустехнадзор» в курсе всех нюансов международных стандартов и знают, как организациям подтвердить соответствие нормам. Стоимость рассчитывается в индивидуальном порядке, цены на услуги центра отличаются лояльностью.

Среди заказчиков экспертного центра «Рустехнадзор» – тысячи довольных клиентов, которые успешно получили сертификаты ИСО или выписку СРО за короткие сроки и приобрели определенные выгоды и преимущества. Наши специалисты помогут пройти повторный аудит после истечения срока действия сертификата – подготовка к проверке займет гораздо меньше времени.